Medicininės lovos taip pat gali būti vadinamos medicininėmis lovomis, medicininėmis lovomis, slaugos lovomis ir tt Tai yra lovos, kurias naudoja pacientai, kai jie yra hospitalizuoti. Jie daugiausia naudojami pagrindinėse ligoninėse, miestelių sveikatos centruose, bendruomenės sveikatos paslaugų centruose ir kt.
JAV FDA reikalauja, kad kai maistas ir medicinos produktai patenka į JAV rinką, prieš patekdami į JAV rinką jie turi būti užregistruoti JAV FDA oficialioje svetainėje.
FDA ligoninės lovos priskiriamos I klasės medicinos prietaisams. JAV Maisto ir vaistų administracija apibrėžia I klasės prietaisus kaip „neskirtus naudoti gyvybei palaikyti arba gyvybei palaikyti arba būti svarbiam siekiant užkirsti kelią žalai žmonių sveikatai, ir negali būti „prietaisų, kurie kelia nepagrįstą riziką susirgti arba sužalojimas“. Šie įrenginiai yra labiausiai paplitusi FDA reguliuojama įrenginių kategorija, kuri sudaro 47 % patvirtintų prietaisų rinkoje. I klasės prietaisai turi minimalų sąlytį su pacientu ir turi minimalų poveikį bendrai paciento sveikatai. Paprastai I klasės prietaisai nesiliečia su paciento vidaus organais, centrine nervų sistema ar širdies ir kraujagyslių sistema. Šiems įrenginiams taikomi minimalūs reguliavimo reikalavimai.
FDA medicinos prietaisų sertifikavimas apima: gamintojo registraciją FDA, produkto FDA registraciją, produktų sąrašo registraciją (510 formos registracija), gaminių sąrašą (PMA peržiūra), ženklinimą ir techninę transformaciją, muitinės formalumus, registraciją ir ataskaitų teikimą prieš pateikiant medicininius ir sveikatos priežiūros prietaisai, turi būti pateikta ši medžiaga:
(1) Penkios visiškai supakuotų gatavų produktų kopijos
(2) Įrenginio struktūros schema ir tekstinis aprašymas
(3) Prietaiso veikimas ir veikimo principas
(4) Prietaiso saugos demonstracinė arba bandymo medžiaga
(5) Įvadas į gamybos procesą
(6) Klinikinių tyrimų santrauka
(7) Gaminio instrukcijos. Jei prietaisas turi radioaktyviųjų savybių arba išskiria radioaktyvias medžiagas, jis turi būti išsamiai aprašytas.
Projekto ciklas
Laikas nuo FDA įvertinimo iki galutinio patvirtinimo paprastai yra ilgesnis ir jį kontroliuoja FDA; paprastai visas normalus proceso ciklas yra apie 12 mėnesių
510K paraiškų teikimo ligoninės lovoms procesas yra toks:
1. FDA 510(K) techninio dokumento atitikties reikalavimai
2. Standartinė analizė, taikoma JAV FDA 510k registracijai
3. Esamų dokumentų prieinamumo patvirtinimas
4. Rinkoje registruotų produktų rinkimas ir palyginimas
5. Paruoškite produkto informaciją pagal JAV FDA 510k reikalavimus
6. Parengti 510k registracijos dokumentus pagal standartus
7. Atlikite taisymus pagal registracijos dokumentų peržiūros rezultatus
8. Užbaikite įmonės registraciją ir produktų sąrašo registraciją
Taishaninc turi pasaulinį eksporto sertifikatą
Ji turi 5 visiškai priklausančias dukterines įmones
Apima statybinių medžiagų, chemijos ir medicinos prietaisų pramonę
Esame gamykla, turinti pasaulinį eksporto sertifikatą, kurios metinė produkcijos vertė siekia 5 000 000 USD ir eksportuojame į daugiau nei 160 šalių visame pasaulyje. Esame didžiausia integruoto pramonės parko gamykla vietovėje. Jei reikia, susisiekite su mumis laiku ir atsiųskite išsamią informaciją apie gaminį.
Paskelbimo laikas: 2023-11-21